Anvisa aprova primeiro medicamento para tratamento de Alzheimer no Brasil
Em casos de pacientes heterozigotos ou portadores do gene apolipoproteína E 4 (ApoE 4), o medicamento não é indicado por apresentar riscos elevados
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta terça-feira, 22, o primeiro medicamento do Brasil para tratar casos de Alzheimer. O Kisunla (donanemabe) é um medicamento indicado para tratar casos com comprometimento cognitivo leve ou demência leve associado à doença, sendo assim utilizados em paciente com sintomas iniciais.
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O tratamento é o primeiro e único no País, direcionado para os cuidados da placa amiloide, principal causa do Alzheimer, quando acumulado no cérebro. O donanemabe age diretamente na remoção das placas amiloides, causando um retardo no avanço da doença.
Aplicado de maneira injetável, o Kisunla deve ser istrado em paciente uma vez por mês, para retardar os sintomas. O medicamento aprovado pela agência é da farmacêutica Eli Lilly do Brasil.
Em casos de pacientes que apresentem cromossomos heterozigotos, com dois alelos diferentes para determinado gene, ou portadores do gene apolipoproteína E 4 (ApoE 4), o medicamento não é indicado, por apresentar risco maior que os benefícios gerados.
O diretor da empresa Lilly do Brasil, Luiz Magno, celebrou o "momento único na história", após mais de 35 anos de estudo da empresa para aprovação do novo medicamento.
“Claro, esse é um marco para nós como companhia e para a ciência, mas principalmente para as pessoas que vivem com a doença de Alzheimer e seus familiares – que há anos buscam por mais esperança. Essa é nossa missão, transformar vidas”, afirma Luiz Magno.
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Reações adeversas podem ser observadas em pacientes durante o tratamento, tais reações como: anormalidades de imagem relacionadas à amiloide (ARIA), inchaço temporário em parte do cérebro ou pequenos pontos de sangramento da superficie cerebral.
A substancia pode causar ainda reações alergicas que podem ser graves e fatais, além de dor de cabeça e outros efeitos comuns relatados.
Estudo realizado durante 18 meses
Para que a aprovação ocorresse, a Anvisa levou em conta o estudo TRAILBLAZER-ALZ 2, que monitorou 1.736 paciente com Alzheimer em estágio inicial ao longo de 18 meses. Os paciente acompanhados apresentavam comprometimento cognitivo leve, demência leve e evidência de patologia amiloide.
Durante o período analisado, o Kisunla contribuiu no retardo do declínio clínico em 35% dos paciente com doença menos avançada, e 22% na população em geral. Segundo o estudo, os paciente tratados com donanemabe tem 39% menos chance da doença progredir, com base na Escala Integrada de Avaliação da Doença de Alzheimer (iADRS).
No estudo com a população geral, o Kisunla promoveu a remoção considerável das placas amiloides, atingindo números de 30% aos seis meses, 66% aos 12 meses e 76% aos 18 meses de estudo.
Aprovação nos Estados Unidos
O medicamento Kisunla (donanemabe) teve aprovação nos Estados Unidos em julho, por meio da Food and Drug istration (FDA), agência reguladora. Nos EUA, o tratamento pode chegar a custar 172 mil ao ano.
A substância ainda precisa ar pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), para iniciar o processo de precificação. O medicamento não tem data definida para comercialização.
A doença de Alzheimer não tem cura, e afeta os paciente de maneira progressiva.
Ainda que aprovado, a agência deve continuar monitorando a eficiência e segurança do donanemabe, realizando atividades para minimizar os possíveis riscos.